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關于鹽酸環丙沙星片通過一致性評價的公告

2019-11-07 09:31:29 來源:以嶺藥業
閱讀量:109

 證券代碼:002603 證券簡稱:以嶺藥業 公告編號:2019-084


石家莊以嶺藥業股份有限公司
 
關于鹽酸環丙沙星片通過一致性評價的公告

 
       本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整,沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。

       近日,石家莊以嶺藥業股份有限公司(下稱“公司”或“本公司”)收到國家藥品監督管理局核準簽發的鹽酸環丙沙星片的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)。本公司為全國第一家通過該品種一致性評價的企業。具體如下: 
 
       一、藥品基本信息
       藥品名稱:鹽酸環丙沙星片
       劑 型:片劑
       規 格:0.25g
       注冊分類:化學藥品
       申請內容:一致性評價申請,處方工藝有變動
       批 件 號:2019B04102
       原藥品批準文號:國藥準字H20054497
       申 請 人:石家莊以嶺藥業股份有限公司
       審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)和《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)的規定,經審查,本品通過仿制藥質量和療效一致性評價,同意處方工藝變更。質量標準、說明書按所附執行,有效期為24個月。基于申報的生產線和生產設備及生產現場檢查批量,本品批量為51.5萬片/批。今后的商業化生產如需放大批量,請注意開展相應的放大研究及驗證,必要時應針對生產規模放大提出補充申請。
 
       二、藥品的其他相關信息
       鹽酸環丙沙星片為抗感染類藥物,用于治療或預防確診或高度懷疑的敏感菌感染,其屬于國家醫保目錄品種(2019年版)和基本藥物目錄品種(2018年版)。
       鹽酸環丙沙星片最早由Bayer(拜耳)公司研發, 1987年1月30日在德國上市,商品名為Ciprobay,被國家食品藥品監督管理總局公告為一致性評價用參比制劑。
       本公司選用拜耳公司在德國生產并上市的鹽酸環丙沙星片為參比制劑進行了產品一致性評價研究。通過對參比制劑的質量屬性進行詳細研究,采用風險評估的方法,對影響產品質量的關鍵處方因素和工藝參數進行研究,保證產品質量穩定、可控;通過對健康受試者的空腹和餐后生物等效性試驗,證實本公司的鹽酸環丙沙星片與原研藥生物等效。綜上,本公司研發的鹽酸環丙沙星片達到了質量和療效上與原研藥一致。
       目前國內共有108個鹽酸環丙沙星片生產批文,截至本公告日,只有本公司研發的鹽酸環丙沙星片通過了國家藥品監督管理局一致性評價審批。
 
       三、對公司的影響及風險提示
       根據國家相關政策規定,對于通過一致性評價的藥品品種,在醫保支付方面予以適當支持;醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用;同時,通過一致性評價的產品將具備參加國家藥品集中采購的資格。該品種通過一致性評價,有利于擴大產品的市場銷售,提高市場競爭力,對公司的經營業績產生積極影響,并為公司進行中的其他產品一致性評價工作積累寶貴的經驗。
       該產品未來生產及銷售可能受到一些不確定性因素的影響。公司將及時根據后續進展履行信息披露義務,敬請廣大投資者謹慎決策,注意防范投資風險。
 
       特此公告。

 

石家莊以嶺藥業股份有限公司      

      董事會                
2019年11月7日         


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